【實(shí)施背景】
藥品監(jiān)管日趨嚴(yán)厲
藥品質(zhì)量日益成為社會(huì)輿論與百姓關(guān)注的焦點(diǎn)，它不僅直接關(guān)乎公眾健康、生命安全，更關(guān)乎社會(huì)和諧安定。近年來(lái)連續(xù)發(fā)生的藥品安全事件，促使政府加大了對(duì)藥品行業(yè)的監(jiān)管力度。2011年，新版GMP的實(shí)施以及系列政策的出臺(tái)，正是為了杜絕藥品質(zhì)量事件的重現(xiàn)。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是藥企最大的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)
一旦發(fā)生藥品質(zhì)量事件，藥企將會(huì)在產(chǎn)品召回、患者賠償、政府罰款以及商譽(yù)、品牌方面遭受重大損失。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控需要信息化工具
既要防范風(fēng)險(xiǎn)，又要提高效率是企業(yè)追求的目標(biāo)，這就需要高效的信息化手段來(lái)實(shí)現(xiàn)。
【系統(tǒng)概述】
非現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)監(jiān)管系統(tǒng)（OPCMES），是深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)、服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集監(jiān)控的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)所涉及的環(huán)境參數(shù)、工藝參數(shù)、質(zhì)量數(shù)據(jù)以及視頻圖像等關(guān)鍵參數(shù)自動(dòng)采集、存儲(chǔ)和處理，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的實(shí)時(shí)監(jiān)控、事前風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及事后事件追溯，有效保障藥企生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的全程受控。
系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意圖
【支持的數(shù)據(jù)采集】
環(huán)境參數(shù)：生產(chǎn)、轉(zhuǎn)運(yùn)、存儲(chǔ)等全方位的環(huán)境監(jiān)測(cè)，包括塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、溫度、濕度、壓差、風(fēng)速等；
工藝參數(shù)：自動(dòng)稱(chēng)量數(shù)據(jù)等；
質(zhì)量數(shù)據(jù)：超純水的總有機(jī)碳（TOC）、電導(dǎo)率、PH值及貯存溫度等；
設(shè)備數(shù)據(jù)：重點(diǎn)設(shè)備（凍干機(jī)、干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、混粉機(jī)、研磨機(jī)、結(jié)晶罐、干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、混粉機(jī)、研磨機(jī)、雙錐）數(shù)據(jù)采集及報(bào)表輸出等；
生產(chǎn)數(shù)據(jù)：藥品批次信息等；
視頻圖像：關(guān)鍵點(diǎn)的視頻圖像，可以進(jìn)行條件觸發(fā)標(biāo)記，以便事后快速查找。
【產(chǎn)品功能】
系統(tǒng)功能模塊示意圖
【產(chǎn)品功能】
藥品管理
建立藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，包括藥品分類(lèi)、藥品信息、藥品批號(hào)、位置信息以及位置變更等信息。
工藝管理
包括技術(shù)規(guī)程、操作法、工藝卡片、技術(shù)臺(tái)帳、檢查考核、技術(shù)方案、標(biāo)準(zhǔn)程序卡及檢查鑒定等工藝臺(tái)賬管理，所屬儀表從機(jī)地址、警戒線區(qū)間范圍、所屬倉(cāng)庫(kù)等定義采集項(xiàng)基本信息的工藝參數(shù)管理。
報(bào)表統(tǒng)計(jì)
對(duì)工藝數(shù)據(jù)、工藝報(bào)表、重點(diǎn)設(shè)備報(bào)表和報(bào)警匯總，可根據(jù)需要自動(dòng)生成表格或圖表。
系統(tǒng)管理
建立公司部門(mén)機(jī)構(gòu)、人事信息、角色分析、定義基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，以及進(jìn)行被破壞數(shù)據(jù)的恢復(fù)、定義權(quán)限表、定義工作流等。
數(shù)據(jù)采集
采集實(shí)時(shí)工藝數(shù)據(jù)到系統(tǒng)中，進(jìn)行計(jì)算、分析、處理，以作為企業(yè)管理人員的決策參考依據(jù)。
實(shí)時(shí)監(jiān)控
實(shí)時(shí)瀏覽重點(diǎn)設(shè)備、儀表、注射水的電導(dǎo)率及總有機(jī)碳數(shù)據(jù)，進(jìn)行畫(huà)面導(dǎo)航，以及查看變量列表、實(shí)時(shí)曲線、報(bào)警記錄等相關(guān)信息。
視頻監(jiān)控
對(duì)行為過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，并與生產(chǎn)工藝參數(shù)監(jiān)控結(jié)合，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝參數(shù)報(bào)警時(shí)，視頻監(jiān)控自動(dòng)切換至該區(qū)域，達(dá)到視頻和數(shù)據(jù)的全面結(jié)合。
實(shí)時(shí)曲線
根據(jù)設(shè)定的周期顯示工藝數(shù)據(jù)，形成實(shí)時(shí)曲線，便于用戶查看工藝參數(shù)的趨勢(shì)狀態(tài)和最近時(shí)間段的數(shù)據(jù)與報(bào)警上下值的對(duì)比關(guān)系。
畫(huà)面制作工具
方便用戶自行設(shè)計(jì)、配置實(shí)時(shí)監(jiān)控畫(huà)面。
報(bào)警記錄
自動(dòng)記錄工藝參數(shù)超過(guò)警戒線時(shí)該事件的詳細(xì)信息，包括事件發(fā)生的開(kāi)始時(shí)間、確認(rèn)人、確認(rèn)時(shí)間以及恢復(fù)到正常值的結(jié)束時(shí)間。
