什么是ISO13485

ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。

ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。　　

ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國(guó)等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于nth="9" day="17" islunardate="False" isrocdate="False" w:st="on">2003年9月17日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自nth="4" day="1" islunardate="False" isrocdate="False" w:st="on">2004年4月1日起實(shí)施。

ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。

通過(guò)ISO13485認(rèn)證將有助于您的公司發(fā)展和改進(jìn)業(yè)績(jī)

a)在競(jìng)標(biāo)國(guó)際合同或拓展新業(yè)務(wù)時(shí)， ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書將能夠證明您具有高水準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

 b)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的定期評(píng)審將有助于您持續(xù)運(yùn)行、監(jiān)控和改進(jìn)質(zhì)量管理體系和過(guò)程；可以增強(qiáng)內(nèi)部運(yùn)作的可預(yù)見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進(jìn)您的整體績(jī)效。同時(shí)您會(huì)注意到員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神都會(huì)有很大改善

c)客戶越來(lái)越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量最好的產(chǎn)品和服務(wù)。他們希望事先得到承諾，確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來(lái)的需求。這些要求對(duì)您來(lái)說(shuō)既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機(jī)會(huì)

2證明您對(duì)客戶的承諾

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證能夠證明您在產(chǎn)品質(zhì)量、客戶滿意度及持續(xù)改進(jìn)上，適應(yīng)這個(gè)瞬息萬(wàn)變的全球市場(chǎng)。

澤林質(zhì)量認(rèn)證咨詢有限公司是專業(yè)提供ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證.ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證，OHSAS18001職業(yè)安全健康認(rèn)證，TS16949認(rèn)證,

ＨＡＣＣＰ認(rèn)證，ISO22000食品質(zhì)量管理體系認(rèn)證，ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證有機(jī)食品認(rèn)證，SA8000認(rèn)證和CCC等產(chǎn)品安全認(rèn)證咨詢服務(wù)于一體的有限公司，本公司高層由知名度較高的企業(yè)家、專家、學(xué)者及國(guó)外人士等共同組成。公司擁有多名具注冊(cè)審核員資格的資深顧問(wèn)師，他們都具有豐富咨詢經(jīng)驗(yàn)，精通各種標(biāo)準(zhǔn)，并且在特定領(lǐng)域有所建樹。澤林公司有著良好的口碑，許多知名以及跨國(guó)公司在澤林的輔導(dǎo)下一次性成功通過(guò)了認(rèn)證。

公司本著“以客戶需求為中心，以專業(yè)資源為依托，為客戶提供增值服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)方針，以“行業(yè)先鋒，至善服務(wù)，追求卓越”為追求目標(biāo)，全力打造咨詢培訓(xùn)服務(wù)鉆石品牌.為協(xié)助企業(yè)獲益  ISO9001，ISO14001，ISO22000，HACCP  CCS , CCC , CE , ISO13485,QS等。

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